Dalam seratus tahun sejarah kapsul, gelatin selalu mempertahankan status bahan kapsul utama karena sumbernya yang luas, sifat fisik dan kimia yang stabil, serta sifat pemrosesan yang sangat baik.Dengan meningkatnya preferensi masyarakat terhadap kapsul, kapsul berongga semakin banyak digunakan dalam bidang makanan, obat-obatan dan produk kesehatan.
Namun kemunculan dan penyebaran penyakit sapi gila dan penyakit mulut dan kuku membuat masyarakat mulai khawatir terhadap produk turunan hewani.Bahan baku gelatin yang umum digunakan adalah tulang dan kulit sapi dan babi, dan risikonya lambat laun menarik perhatian masyarakat.Untuk mengurangi risiko keamanan bahan baku kapsul berongga, pakar industri terus meneliti dan mengembangkan bahan kapsul yang berasal dari tumbuhan yang sesuai.
Selain itu, dengan bertambahnya variasi kapsul, keragaman isinya lambat laun menyadarkan masyarakat bahwa terdapat permasalahan kesesuaian antara kapsul gelatin berongga dengan beberapa kandungan yang memiliki sifat khusus.Misalnya, kandungan yang mengandung gugus aldehida atau bereaksi menghasilkan gugus aldehida dalam kondisi tertentu dapat menyebabkan ikatan silang gelatin;Kandungan dengan reduksibilitas kuat mungkin mengalami reaksi Maillard dengan gelatin;Kandungan higroskopisitasnya yang kuat akan membuat cangkang kapsul Ming kehilangan air dan kehilangan ketangguhan aslinya.Stabilitas kapsul berongga gelatin membuat pengembangan bahan kapsul baru semakin menarik perhatian.
Bahan turunan tumbuhan apa yang cocok untuk produksi kapsul keras berongga?Orang-orang telah mencoba banyak hal.Permohonan dokumen paten Tiongkok No.: 200810061238 * Dimohonkan untuk mengambil selulosa natrium sulfat sebagai bahan kapsul utama;200510013285.3 digunakan untuk pengambilan komposisi pati atau pati sebagai bahan utama kapsul;Wang GM [1] melaporkan bahwa kapsul berongga dibuat dari kapsul kitosan;Zhang Xiaoju dkk.[2] melaporkan produk dengan protein kedelai konjak sebagai bahan kapsul utama.Tentu saja bahan yang paling banyak dipelajari adalah bahan selulosa.Diantaranya, kapsul berongga yang terbuat dari hidroksipropil metilselulosa (HPMC) telah diproduksi secara besar-besaran.
HPMC banyak digunakan dalam bidang pangan dan obat-obatan.Ini adalah eksipien farmasi yang umum digunakan, yang termasuk dalam Farmakope berbagai negara;FDA dan UE menyetujui HPMC sebagai bahan tambahan makanan langsung atau tidak langsung;Gras merupakan bahan yang aman, No. GRN 000213;Berdasarkan database JECFA, INS no.464, tidak ada batasan dosis maksimal harian HPMC;Pada tahun 1997, telah disetujui oleh Kementerian Kesehatan Tiongkok sebagai bahan tambahan dan pengental makanan (No. 20), yang berlaku untuk semua jenis makanan dan ditambahkan sesuai dengan persyaratan produksi [2-9].Karena perbedaan sifat antara HPMC dan gelatin, resep kapsul berongga HPMC lebih kompleks, dan perlu ditambahkan beberapa bahan pembentuk gel, seperti gom arab, karagenan (permen karet rumput laut), pati, dll.
Kapsul berongga HPMC merupakan produk yang berkonsep natural.Bahan dan teknologi produksinya diakui oleh asosiasi Yahudi, Islam, dan vegetarian.Dapat memenuhi kebutuhan masyarakat dengan berbagai agama dan kebiasaan makan, serta mempunyai penerimaan yang tinggi.Selain itu, kapsul berongga HPMC memiliki khasiat unik sebagai berikut:
1. Kadar air rendah - sekitar 60% lebih rendah dari kapsul berongga gelatin
Kadar air kapsul gelatin berongga umumnya 12,5% - 17,5% [10].Suhu dan kelembaban lingkungan harus dikontrol dalam kisaran yang sesuai selama produksi, transportasi, penggunaan dan pelestarian kapsul berongga.Suhu yang sesuai adalah 15-25 ℃ dan kelembaban relatif 35% - 65%, sehingga performa produk dapat dipertahankan dalam waktu lama.Kadar air pada membran HPMC sangat rendah, umumnya 4% - 5%, yaitu sekitar 60% lebih rendah dibandingkan dengan kapsul berongga gelatin (Gbr. 1).Pertukaran air dengan lingkungan selama penyimpanan jangka panjang akan meningkatkan kadar air kapsul berongga HPMC dalam kemasan yang ditentukan, namun tidak akan melebihi 9% dalam waktu 5 tahun.
Gambar1.Perbandingan LOD cangkang HMPC dan Gelatin di bawah RH berbeda
Karakteristik kandungan air yang rendah membuat kapsul berongga HPMC cocok untuk mengisi kandungan yang higroskopis atau sensitif terhadap air untuk memperpanjang umur simpan produk.
2. Ketangguhan tinggi, tidak ada kerapuhan
Seperti disebutkan di atas, film gelatin memiliki kadar air tertentu.Jika lebih rendah dari batas ini, lapisan gelatin akan menjadi sangat rapuh.Kapsul berongga gelatin biasa tanpa bahan tambahan apa pun memiliki risiko kerapuhan lebih dari 10% bila kadar airnya 10%;Bila kadar air terus berkurang hingga 5% maka akan terjadi kerapuhan 100%.Sebaliknya, ketangguhan kapsul berongga HPMC jauh lebih baik, dan kinerjanya tetap baik meskipun kelembapan lingkungan rendah (Gbr. 3).Tentu saja, tingkat penggetasan kapsul berongga HPMC dengan resep berbeda pada kelembaban rendah akan menunjukkan perbedaan yang besar.
Sebaliknya, kapsul gelatin berongga yang ditempatkan di lingkungan dengan kelembapan tinggi akan melunak, berubah bentuk, atau bahkan pecah setelah menyerap air.Kapsul berongga HPMC dapat mempertahankan bentuk dan kinerja yang baik bahkan dalam kondisi kelembapan tinggi.Oleh karena itu, kapsul berongga HPMC memiliki kemampuan beradaptasi yang kuat terhadap lingkungan.Ketika area penjualan produk mencakup berbagai zona iklim atau kondisi penyimpanan yang relatif buruk, keunggulan kapsul berongga HMPC ini sangat signifikan.
3. Stabilitas kimia yang kuat
Reaksi ikatan silang kapsul gelatin merupakan masalah pelik yang dihadapi oleh sediaan kapsul.Karena kandungan gugus aldehida bereaksi dengan gugus amino asam amino dalam gelatin membentuk struktur jaringan, maka cangkang kapsul sulit larut dalam kondisi pelarutan in vitro, yang mempengaruhi pelepasan obat.Hidroksipropil metilselulosa adalah turunan selulosa yang bersifat inert secara kimia dan memiliki kompatibilitas yang sangat baik dengan sebagian besar zat.Oleh karena itu, kapsul berongga HPMC tidak memiliki risiko reaksi ikatan silang dan stabilitas kimia yang tinggi
4. Kinerja pelapisan yang baik
Kapsul salut enterik digunakan untuk obat yang mudah rusak oleh asam lambung, mengiritasi mukosa lambung atau memerlukan pemberian tepat sasaran.Teknologi kapsul salut enterik yang diterima secara internasional adalah pelapisan keseluruhan pelet dan kapsul salut enterik.Kapsul berongga HPMC menunjukkan keunggulan unik pada keseluruhan lapisan kapsul.
Penelitian menunjukkan bahwa karena permukaan kapsul berongga HPMC yang kasar, afinitas dengan sebagian besar bahan pelapis enterik jauh lebih tinggi daripada gelatin, dan kecepatan adhesi serta keseragaman bahan pelapis jauh lebih baik daripada gelatin, terutama keandalan pelapisan sambungan tutup badan. ditingkatkan secara signifikan.Uji disolusi in vitro menunjukkan permeabilitas kapsul HPMC di lambung lebih rendah dan pelepasan yang baik di usus[
Kesimpulan
Karakteristik kapsul berongga HPMC telah memperluas bidang penerapannya.Dari semua produk alami hingga kandungan yang sensitif terhadap kelembapan atau higroskopis, produk ini juga memiliki aplikasi unik di bidang inhalansia bubuk kering dan pelapis enterik.Perlu dicatat bahwa kapsul berongga HPMC yang saat ini beredar di pasaran di dalam dan luar negeri memiliki permeabilitas oksigen yang relatif tinggi dan disintegrasi yang sedikit lebih lambat dibandingkan kapsul berongga gelatin, namun bioavailabilitasnya secara in vivo serupa [11], yang harus dipertimbangkan dalam penelitian dan pengembangan.
Seperti kita ketahui bersama, perjalanan masih panjang mulai dari penelitian laboratorium, eksperimen skala besar, produksi industri hingga promosi pasar.Inilah sebabnya, setelah bertahun-tahun penelitian dan pengembangan, hanya sedikit produk kapsul berongga yang terbuat dari bahan turunan tumbuhan yang berhasil terdaftar.Pada tahun 1997, capsugel memimpin dalam daftar vcapstm kapsul berongga HPMC di Amerika Serikat, memberikan pilihan baru untuk kapsul oral.Saat ini, volume penjualan tahunan kapsul berongga HPMC di dunia telah melampaui 20 miliar, dan tumbuh dengan kecepatan 25% per tahun.
Waktu posting: 06-Mei-2022